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金刚石车针产品说明书
一、产品名称：金刚石车针
二、型号规格：见产品外包装
三、结构性能：产品由工作头部和杆组成。其中工作头部由电镀于不锈钢基体上的人造
金刚石颗粒制成。
本产品通过杆部与牙科手机连接，带动工作部的旋转，利用工作部材料磨削性好的特点
，对牙体组织进行切削，以去除病变组织，制备牙体。
四、适用范围：配合牙科手机使用，用来切削牙体组织，以去除病变组织，制备牙体。
产品预期用户：为受过专业培训的牙科医生。
该产品为重复使用器械，使用前需进行清洗和灭菌。
产品需与牙科手机连接使用。
五、使用说明：
1)根据预期用途选择合适（如形状、尺寸、类型）的车针，并按照说明书的方法进行消
毒和灭菌。
2)根据车针类型选择合适的牙科手机（如高速牙科手机、反角低速手机），确保手机工
作状态良好。
3)将灭菌好的车针完全插入手机卡口，确保与高速手机或反角低速手机牢靠固定。
4)使用前必须在口腔外进行检查，确保车针无变形、划伤、裂纹和生锈，运转时转速应
在推荐转速范围内，且产品无跳动和异常噪音，水冷却系统正常。
5)车针使用时应采用“接触式”，不要施加过大压力，选择0.3-2N操作压力确保车针
转速不会明显降低。
六、灭菌/消毒：
6.1灭菌方法:本产品是以非无菌形式提供给客户使用，客户在使用前需进行灭菌。
灭菌方式：蒸汽灭菌
灭菌设备：符合YY0646标准的B型或S型灭菌器
灭菌方法：a.将产品放入一次性灭菌袋或专用灭菌盒中，打包好 ; b.把打包好的产品载
入灭菌器中； c.设置灭菌器参数：温度134℃，灭菌时间5min，干燥时间10min；d.开
始灭菌 ; e.一个灭菌周期完成后，待冷却取出产品使用。
6.2 重复使用时处理 : 本产品为可重复使用器械，重复使用的次数取决于产品工作部磨
损程度（如金刚石脱落严重，表面发黑，一般由牙医判断），重复使用时需进行彻底的
清洗和灭菌，重复灭菌处理对产品的性能无影响。
重复灭菌处理步骤：
a)清洗准备：在使用后直接用刷子（塑料）在流水下进行预清洁；
b)清洗：将预清洗的产品浸泡在容器中，加入多酶洗涤剂，采用人工洗刷或超声波清洗
的方式，清洗3-5分钟，清洗完成后在用蒸馏水进行表面冲洗；
c)干燥：用新的、干净的并且不掉毛的纤维布擦干；
d)检查：利用光学放大镜（5-10倍）目测所有器械是否有残留物，如发现有残留需进
行重复清洗，如无残留可接着进行灭菌。
e)灭菌：同6.1的灭菌步骤；
f)保存：存放在专用灭菌袋或灭菌容器中。
七、禁忌症：血友病患者应慎用；
八、警示、注意事项：
1)产品预期由有资质的牙科医生使用；
2)产品使用前应按进行灭菌；
3)产品与牙科手机连接应安全可靠，并在口腔外检查运转是否正常；
4)产品应按使用说明书在推荐转速使用，不得超过产品最大转速
九、贮存：本产品应储存在湿度不超过80%，阴凉、干燥、无腐蚀性气体、通风良好、
清洁的环境内。保质期为3年。
售后服务单位：上海道邦磨料磨具有限公司
注册人/生产企业名称：福泉庄乾科技有限公司
注册地址/生产地址：福泉市马场坪办事处工业园区3号标准化厂房
电话：0854-2468828
生产许可证编号：黔食药监械生产许20190006号
产品注册证编号：黔械注准20192170111
产品技术要求编号：黔械注准20192170111
生产日期:见批次（如20YYMMDD→20YY年MM月DD日生产） 使用期限：3年
说明书编制日期：2019年6月
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